案例

近日，甲省某市藥品監(jiān)管部門在對轄區(qū)內(nèi)一藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）的中藥庫進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)中藥飲片山藥質(zhì)量有疑，遂對其進行質(zhì)量抽檢。幾天后，該市藥品檢驗所出具的此山藥的檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定要求（非正品）。報告書的主要內(nèi)容是：檢品的顯微鑒別特征出現(xiàn)大量成片石細胞，而正品應無成片石細胞。其檢驗依據(jù)是《甲省中藥炮制規(guī)范》。該市藥品監(jiān)督管理部門接到報告書后擬對A公司以銷售假藥實施行政處罰。經(jīng)進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此批山藥是從乙省B中藥飲片廠購進的，而按照《乙省中藥炮制規(guī)范》的要求，山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷、參薯、山薯的干燥根莖。查閱相關(guān)資料，參薯含有大量的石細胞，若按《乙省中藥炮制規(guī)范》的標準鑒定，則此批山藥應為正品。而《甲省中藥炮制規(guī)范》山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。（話題提供：施錦興）

觀點1：應按假藥處理

由于我國地域遼闊，不同區(qū)域之間在中藥質(zhì)量上存在差異，再加上各地受傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)的影響以及用藥習慣不同，對中藥飲片也有不同的標準要求。為了保持各地中藥炮制特色，各省相繼出臺了本省的《中藥炮制規(guī)范》，并收載了本省多數(shù)地、市現(xiàn)行的炮制方法和最適宜的炮制品。作為飲片來講，一定要符合當?shù)氐牧晳T用法和質(zhì)量要求，也應該采用當?shù)氐摹吨兴幣谥埔?guī)范》來檢驗。至于假劣藥的確定，如果各地沒有統(tǒng)一的標準，就要看《中華人民共和國藥典》（下稱《藥典》）對種飲片的來源、性狀、炮制方法等是怎樣定性的。案例中當?shù)厮帣z所已經(jīng)確定該山藥的成分不符合《甲省中藥炮制規(guī)范》，而《藥典》與《甲省中藥炮制規(guī)范》中有關(guān)山藥的來源品種相同，所以此山藥可以按照假藥處理。（任桂榮）

觀點2：不能按假藥處理

從法律層面上講，《藥品管理法》對中藥飲片是有嚴格要求的，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。外地中藥飲片銷售到本地要適用什么標準，除了制劑原料用中藥飲片必須符合《藥典》標準以外，相關(guān)法律法規(guī)沒有明確規(guī)定，只是習慣上采用銷售地標準。而習慣畢竟不是法規(guī)，在沒有規(guī)定的情況下，從法理上來說是允許外省按外省中藥飲片炮制規(guī)范炮制的產(chǎn)品銷售到本省的。

本案如果要按假藥處理，就是要禁止符合外省標準但不符合本省標準的中藥飲片進入本省，這種做法有違市場經(jīng)濟的根本要求。而從生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的角度來看，造成假藥困擾的原因是甲乙兩省的中藥飲片炮制規(guī)范之間“打架”，政府部門的過錯責任不能由企業(yè)承擔。其實藥監(jiān)人員在行政執(zhí)法過程中，要學會換位思考，從管理相對人角度出發(fā)作出相應的判斷，這樣或許能提高科學監(jiān)管水平。（施錦興）

觀點3：地區(qū)性習用藥材銷往他省須經(jīng)批準

這是一有關(guān)地區(qū)性民間習用藥材的問題。為什么會出現(xiàn)上述問題呢？我們來看一下《中華人民共和國藥典》2005年版一部，其中載明山藥為“薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖”。而《乙省中藥炮制規(guī)范》的要求與《藥典》并不相同，參薯、山薯的干燥根莖應該為乙省的習用藥材。

《藥品管理法》第四十七條規(guī)定：“地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。”可是該管理辦法暫時還未出臺，衛(wèi)生部管理藥品時期制定過《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法（試行）》，其中第四條明確規(guī)定“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準的地區(qū)性民間習用藥材，只準在本地區(qū)內(nèi)銷售使用。調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）銷售使用的，必須經(jīng)調(diào)入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準。”按照此條的立法宗旨，地區(qū)性民間習用藥材銷往他省時必須要經(jīng)過批準，也就是說乙省用薯蕷科植物薯蕷、參薯、山薯的干燥根莖炮制的山藥進入甲省必須得到批準，否則就應當按假藥處理。（王張明）

觀點4：可逐級退回原產(chǎn)地

《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按省一級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。鑒于各地的用藥習俗差異較大，各省炮制規(guī)范之間內(nèi)容不一致的現(xiàn)象比較普遍。筆者認為，只要該中藥飲片符合原產(chǎn)地的炮制規(guī)范，即使不符合外省的炮制規(guī)范,也不宜以假藥論處。理由是該藥品雖然不符合外省的用藥習俗，但在原產(chǎn)地仍是可用資源，在抽樣中發(fā)現(xiàn)此種現(xiàn)象可建議經(jīng)營使用單位逐級退回原產(chǎn)地，以免造成資源浪費。（朱春妹）