由我國學者自主研發(fā)的新一代化學發(fā)光HIV抗體檢測技術(shù)——化學發(fā)光微孔板HIV抗體診斷試劑,在經(jīng)過充分的臨床驗證后,前不久獲得了國家食品與藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。該研究項目是國家863計劃重大傳染病項目之一。

據(jù)介紹,化學發(fā)光免疫分析(CLIA)是一種敏感和特異、可定量、無污染的檢測技術(shù),是對傳統(tǒng)酶免疫和放射免疫檢測技術(shù)的提升?；瘜W發(fā)光HIV抗體診斷試劑盒有助于早期發(fā)現(xiàn)艾滋病,可降低窗口期導致醫(yī)療感染的風險。

國家性病與艾滋病中心這種化學發(fā)光HIV診斷試劑盒與國際某知名品牌的酶聯(lián)試劑進行對照實驗,檢測46份血清樣品,結(jié)果表明,化學發(fā)光試劑盒的靈敏度和特異度都達到了100%,可檢測出包括所有HIV-1型中O、M、N群及HIV-2型在內(nèi)的所有亞型。在北京地壇醫(yī)院及北京佑安醫(yī)院對151例艾滋病患者、104位職業(yè)獻血員、128例HIV陽性患者的檢測中,國產(chǎn)化學發(fā)光HIV抗體診斷試劑盒均顯示了優(yōu)勢。