抗肝纖維化國(guó)家級(jí)中藥新藥——扶正化淤膠囊（片）已通過美國(guó)FDA（食品藥品管理局）審批程序，免試一期臨床，7月23日宣布正式啟動(dòng)二期臨床研究。“中醫(yī)藥走向世界”又邁出重要一步。

FDA是國(guó)際上最嚴(yán)格、最權(quán)威的醫(yī)療藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)之一，也被視作中藥作為藥物進(jìn)入國(guó)外主流藥品市場(chǎng)的“門檻”。

我國(guó)有不到十種中藥新藥獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。扶正化淤新藥在美進(jìn)行二期臨床的申請(qǐng)僅僅35天即獲批準(zhǔn)，比預(yù)期提前了半年。在美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院的哈桑尼教授看來，“沒經(jīng)過任何討論就通過FDA審批的新藥，少見”。

哈桑尼教授表示，在美國(guó)，乙肝已經(jīng)有5種藥物可以治療，但對(duì)500萬丙肝來說，現(xiàn)有的治療藥物只有干擾素，扶正化淤膠囊（片）找準(zhǔn)了“市場(chǎng)空白點(diǎn)”。

扶正化淤膠囊（片）由上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所、上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司等聯(lián)合研制。它凝聚了三代專家20余年的研究心血。在研制過程中，該藥采用國(guó)際上最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方案，提供了確證的臨床療效，以令人信服的數(shù)據(jù)大大縮短了從申請(qǐng)到獲準(zhǔn)的過程。

據(jù)介紹，新藥在美國(guó)上市，還必須至少完成三期臨床研究，周期長(zhǎng)，投資大，成功率低。中藥作為正規(guī)處方藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，目前尚無先例。