什么是藥品不良反應監(jiān)測？

藥品不良反應監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內容是：（l）收集藥品不良反應信息，對藥品不良反應的危害情況進行進一步的調查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關藥品如何加強管理的意見、建議； （2）及時向藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構和社會大眾反饋藥品不良反應信息，防止藥品不良反應的重復發(fā)生，保護人民的用藥安全。

我國藥品不良反應監(jiān)測報告制度的特點是什么？

與大多數(shù)已經建立報告制度的國家相比，我國的報告制度有以下特點：（1）我國已經頒布了專門的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，對有關機構的設置和職責、報告的程序和要求、獎勵和處罰等，都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。（2）我國除國家一級的藥品不良反應監(jiān)測中心外，還建立了省一級的藥品不良反應監(jiān)測中心和全軍藥品不良反應監(jiān)測中心等。有些不屬衛(wèi)生行政部門管轄的醫(yī)療預防保健機構如煤礦系統(tǒng)的醫(yī)院、計劃生育系統(tǒng)的技術服務、指導單位等也已成立了本部門、本系統(tǒng)的藥品不良反應監(jiān)測機構，這些機構都要貫徹《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，接受國家藥品不良反應監(jiān)測中心的指導，可使全國的藥品不良反應監(jiān)測網絡更加完善、有效。

我國《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》是何時由何部門頒布的？有何意義？

我國《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》是由國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日正式頒布實施的，它使我國的藥品不良反應監(jiān)測管理工作步入法制化軌道，必將有力推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作的發(fā)展，也為“全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”的實施提供法律依據(jù)。

我國藥品不良反應監(jiān)測工作由哪些部門負責？

根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》第三條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反應監(jiān)測工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心的職能是什么？

根據(jù)我國《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）第七條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構承辦全國藥品不良反應監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作，該專業(yè)機構的名稱為國家藥品不良反應監(jiān)測中心（英文名稱National Center for ADR Monitoring,China,縮寫為NCADRM）其主要任務有7條（參見《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法〔試行〕》）。

國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡指的是什么？

國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡是國家藥品不良反應監(jiān)測中心面向國際、國內各有關單位進行日常工作管理的遠程計算機信息網絡，它將覆蓋全國各地區(qū)的藥品不良反應監(jiān)測中心，藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療、防疫等機構，在我國藥品不良反應監(jiān)測領域內實現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠程通信。該網絡的信息傳輸方式將藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療、防疫機構定期、逐級上報的有關信息經過分析、整理，并及時反饋到各有關單位。

為什么要建立國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡？有何意義？

建立國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡是藥品不良反應監(jiān)測工作中主要任務之一，即在全國范圍內的藥品生產、經營單位、醫(yī)療單位與各級藥品不良反應監(jiān)測機構之間建立一個藥品不良反應監(jiān)測報告的常規(guī)工作體系，通過醫(yī)務人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應逐級上報，藥品監(jiān)督管理部門組織有關專家對各種藥品不良反應病例進行因果關系分析評價和藥物流行病學調查，并將結果及時反饋和利用，防止藥品不良反應的重復發(fā)生，最終達到保護人民用藥安全的目的。國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡，為我國即將建立的全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網絡具有多功能的數(shù)據(jù)庫，得到了多方面的技術支持。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應給我國人民用藥安全造成的危害，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡可以廣泛地開展國際間的信息交流與技術合作，并與世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心數(shù)據(jù)庫直接聯(lián)網，可及時得到世界范圍內有關藥品不良反應的數(shù)據(jù)和資料。

發(fā)現(xiàn)可疑不良反應向誰報告？

發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；當未成立省級中心的地區(qū)可以直接向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

什么是藥品不良反應自愿報告制度？

沙利度胺事件發(fā)生后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應自愿報告制度，或收集藥品不良反應。這個制度是以醫(yī)生報告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應為基礎。其優(yōu)點是一新藥上市后，馬上就能拿到不良反應報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。它是非常見不良反應識別最迅速的方法。有些國家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報告藥品不良反應。自愿報告制度能識別常見的不良反應，也能肯定上市前臨床試驗中不能肯定的及罕見的不良反應，與隊列實驗和上市后監(jiān)測相比，它是收集藥品不良反應最經濟的方法。因此，藥品不良反應自愿報告制度是藥品安全監(jiān)測的基石。

國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

我國藥品不良反應報告的范圍是什么？

根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》第十三條的規(guī)定，我國的藥品不良反應報告范圍包括：（1）上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應； （2）上市5可以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

藥品不良反應應該由誰來報告？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》第二條的規(guī)定，藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。根據(jù)這條規(guī)定，這些單位里的醫(yī)師、藥師、護士都有責任報告。

在藥品不良反應報告方面制藥企業(yè)應承擔哪些責任？

根據(jù)《管理辦法》有關條文的規(guī)定，藥品生產企業(yè)在這個工作中的責任主要有：（1）根據(jù)《管理辦法》建立相應的管理制度，設置機構或配備人員，負責本單位的藥品不良反應收集、報告和管理工作。（2）發(fā)現(xiàn)可疑不良反應要詳細記錄、調查，按規(guī)定填表、報告。（3）對本企業(yè)上市5年以內的藥品，要按季度向省級藥品不良反應監(jiān)測中心集中報告；對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，要用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

是否必須明確因果關系的藥品不良反應才能報告？

不是。藥品與可疑不良反應之間因果關系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。

患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應，首先要停止服用可疑的藥物，去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)藥專業(yè)人員咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理局報告。

醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

發(fā)現(xiàn)可疑不良反應一般應該停用可疑藥物，對不良反應給以適當治療并按規(guī)定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告，根據(jù)他們的意見，認真填寫藥品不良反應報告表。

什么是藥品不良反應報告表？如何索?。?/strong>

根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》第十四條和附件的規(guī)定，藥品不良反應報告表由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，一種是供醫(yī)療單位使用的，一種是供藥品生產、經營企業(yè)使用的?？上驀一虍?shù)厥〖壦幤凡涣挤磻O(jiān)測中心索取。

藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？

先讓患者停用可疑藥物，再去醫(yī)療單位就診并認真登記。及時報告公司負責藥品不良反應監(jiān)測工作的部門或人員填寫藥品不良反應報告表，按規(guī)定上報。

藥品不良反應已經發(fā)生了，再去報告有什么意義？

及時報告已經發(fā)生的藥品不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門可以及時采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關藥品的生產、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。

藥品不良反應報告工作做得不好，如何處罰？

根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》第二十六條的規(guī)定，國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對有以下情形之一的單位予以警告。情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤消該藥品生產批準文號或相應證號，并處一千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并提請衛(wèi)生行政部門給予行政處分。（1）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。（2）藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。（3）未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。

藥品不良反應報告工作做得好，如何獎勵？

根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》第二十五條規(guī)定，國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對重視藥品不良反應監(jiān)測工作并做出一定成績的單位和個人預以獎勵，獎勵規(guī)定另行制定。

是不是已經發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應的藥品都應該停止生產？

不一定。有的藥品不良反應雖然嚴重，但是發(fā)生率很低，不良反應可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產。換句話說，一種藥品是否應該停止使用，要對其進行獲益與風險的綜合衡量才能決定。

臨床試驗中能出現(xiàn)藥品不良反應嗎？

雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（fialuridine）是一種準備用于治療乙肝的藥品,由美國麥姆利（Memorial）癌癥中心開發(fā)，但上市權轉讓給禮來公司。1993年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期24周、加大劑量的Ⅱ期臨床試驗時，15位病人中有7人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國FDA建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應包括死亡病例、半年內出現(xiàn)的停藥及結局最壞的病例分析報告。

如何表示不良反應的發(fā)生率？

不良反應發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國家用1／1000，1／10000等分數(shù)的方法表示，另外一些國家則用“時?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生、或“罕有”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時?！薄芭既弧焙汀昂庇小钡姆秶H醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）推薦后者，即：十分常見（≥10％），常見（1％～10％，含1％），偶見（0．1％～1％，含0．1％），罕見（0．01％～0．1％，含0．01％），十分罕見（＜0．01％）。